Bahwa terdakwa AGUS SETYAWAN Bin (alm) TEGUH pada hari Jumat tanggal 05 Oktober 2018 sekira pukul 08.00 Wib atau setidak-tidaknya pada waktu lain dalam bulan Oktober tahun 2018 bertempat di Karanggede Rt.03 Ds.Gilangharjo Kec.Pandak Kab.Bantul, dengan sengaja memproduksi atau mengedarkan sediaan farmasi dan/atau alat kesehatan yang tidak memenuhi standar dan/atau persyaratan keamanan, khasiat atau kemanfaatan dan mutu sebagaimana dimaksud dalam Pasal 98 ayat (2) dan (3) UU RI Nomor 36 Tahun 2009 tentang Kesehatan. (Pasal 98 ayat (2) “setiap orang yang tidak memiliki keahlian dan kewenangan dilarang mengadakan, menyimpan, mengolah, mempromosikan dan mengedarkan obat dan bahan yang berkhasiat obat”. Pasal 98 ayat (3) “Ketentuan mengenai pengadaan, penyimpanan, pengolahan, promosi dan  pengedaran dan sediaan farmasi dan alat kesehatan harus memenuhi standar mutu pelayanan farmasi yang ditetapkan dengan Peraturan Pemerintah”,